Hanneke Later-Nijland, Genome Lawyers: “Farmadeals steeds meer afhankelijk van regulatory due diligence”

• Geopolitieke verschuivingen vergroten de risico’s in de farmasector: De VS sluit zich af en voert protectionistische maatregelen in, China ontwikkelt zich tot innovatieve biotechmacht, en Europa blijft versnipperd met uiteenlopende prijs- en regelstelsels.

• Complexiteit in internationale deals vraagt om nieuwe aanpak: Investeerders en farmabedrijven moeten bij overnames en samenwerkingen rekening houden met uiteenlopende wet- en regelgeving, nationale belangen en prijsverschillen – wat transacties aanzienlijk ingewikkelder en risicovoller maakt.

• Regulatory due diligence wordt een strategisch sleutelinstrument: Een grondige analyse van regelgeving rond prijzen, veiligheid, import, licenties en vergoedingen is cruciaal om risico’s te beperken en de waarde van deals te beschermen.

Amerika sluit zich af, China wordt steeds innovatiever en Europa is hopeloos verdeeld. Wie nu nog deals sluit in de farmasector zonder scherp oog voor invoertarieven, nationale veiligheid en prijsregels, loopt onnodig veel risico’s. De regulatory due diligence biedt soelaas, zegt Hanneke Later-Nijland, advocaat en partner bij Genome Lawyers en oprichter van het wereldwijde Genotype Network voor advocaten die gespecialiseerd zijn in de farmasector.

Stel: je wilt namens een investeringsmaatschappij een farmaceutisch bedrijf kopen. Tien jaar geleden had je dan vooral gekeken naar zaken als: heeft dit bedrijf goede medicijnen? Zijn de wetenschappers bekwaam? Klopt de financiële administratie? Vandaag de dag moet je daarnaast vragen stellen als: wat vindt de Amerikaanse president van dit bedrijf? Heeft het Chinese connecties? In hoeveel verschillende landen worden de medicijnen verkocht, en hoe verschilt de prijs per land?

Ontwrichting vanuit de VS
De onzekerheden voor dealmakers met interesse in de biofarmaceutische sector worden grotendeels veroorzaakt door de ideologische koerswijziging van de Verenigde Staten van de laatste maanden, zegt Hanneke Later-Nijland, advocaat en partner bij Genome Lawyers. Ze spreekt zelfs van een ‘perfecte storm’.

Onder leiding van president Trump is multilaterale samenwerking op de achtergrond geraakt en hebben keiharde nationale belangen voorrang gekregen. Advocaat Chia Feng Lu (Greenberg Traurig, voormalig McKinsey-consultant) legt de kern bloot tijdens een bijeenkomst van The Genotype Network, een globaal netwerk van Life Sciences Regulatory advocaten die graag in Life Sciences transacties werken: “Trump wil niet alleen dat de VS de bovenhand heeft, maar ook dat de VS zelfvoorzienend wordt.” Allebei dus, en niet zoals vaak wordt gedacht alleen een concurrerende economie: Trump streeft zelfs in de eerste plaats naar een land dat zich niet de les laat lezen door vreemde mogendheden.

Dit streven heeft directe gevolgen voor farmaceutische waardeketens over de hele wereld. De VS wil de afhankelijkheid van buitenlandse technologie en grondstoffen drastisch verminderen. Dat betekent het terughalen van geneesmiddelproductie en de Active Pharmaceutical Ingredients (‘APIs’) – de werkzame stoffen die tot voor kort grotendeels in China en India worden geproduceerd. Torenhoge invoertarieven van misschien 100 of zelfs 200 procent zijn geen uitzondering moeten daartoe bijdragen. Met als neveneffect dat bedrijven buiten de VS van de ene op de andere dag veel minder waard kunnen worden – als die tarieven inderdaad van kracht worden, wat ook niet altijd zeker is.

Verder worden buitenlandse overnames van Amerikaanse assets aan steeds strengere nationale veiligheidstoetsing onderworpen. Allemaal zaken waar die koper die namens een investeringsmaatschappij in de farmaciesector wil ‘shoppen’ mee te maken zal krijgen.

En dan is er nog de beruchte Most Favored Nation-clausule, bedoeld om Amerikaanse medicijnprijzen te verlagen door ze te koppelen aan de laagste prijzen in vergelijkbare landen. Dit zet het hele internationale prijsmodel op zijn kop. Buurland Canada, waar prijzen net als in Europa gereguleerd zijn – en betrekkelijk laaggeprijsd – wordt bijzonder hard geraakt. Want nu dreigt een producent die de Canadese markt bedient met laaggeprijsde producten opeens in de VS ook z’n prijzen te moeten verlagen.

Advocaat Dara Jospé van Fasken beschrijft de paniek onder haar cliënten: “Er zijn zelfs producenten die hierom hun producten dan maar van de Canadese markt willen halen, omdat ze bang zijn dat ze noodgedwongen hun prijzen zullen moeten verlagen?” Ook hier geldt: een ontwikkeling die die koper in de farmaciesector mee te maken kan krijgen – en hem hoofdbrekens kan bezorgen.

Innovatief China
Terwijl de VS naar binnen keert, heeft China een ongekende metamorfose doorgemaakt. De oude driedeling “The US innovates, Europe regulates and China replicates” is hopeloos achterhaald waar het Azië betreft. China is uitgegroeid tot innovatieve grootmacht met een bloeiend biotech-ecosysteem. Feng stelt onomwonden: elke venture capitalist in Boston kan je vertellen dat het Chinese biotech-ecosysteem op dit moment het sterkste ter wereld is en een bedreiging voor het Amerikaanse ecosysteem.”

De cijfers spreken boekdelen: een derde van de moleculen die grote farmabedrijven in 2024 opkochten in-licenseerden kwam van Chinese biotech bedrijven. In de eerste helft van 2025 kwam veertig procent van de licentiedeals uit China. Productie in het land is niet alleen goedkoop, China heeft ook een grote bevolking die openstaat voor klinische studies en een innovatievriendelijk registratiesysteem. “Het innovatieve vermogen van Westerse bedrijven loopt achter bij dat van de Chinese”, constateert Later-Nijland.

Deze opkomst leidt tot een felle concurrentiestrijd die transacties compliceert. De Amerikaanse Biosecure Act, die de Amerikaanse overheid verbiedt om contracten met bepaalde Chinese biotechfirma’s te sluiten, is een bijvoorbeeld een reactie van de VS op de opkomst van China. Tegelijkertijd willen veel Amerikaanse bedrijven innovatieve Chinese technologieën en producten blijven invoeren of in licentie nemen.

Verdeeld Europa
En waar staat Europa in dit geopolitieke schaakspel? Het beeld is tweeledig. Enerzijds is Europa na de VS de tweede grootste en meest stabiele farmamarkt ter wereld. Anderzijds is het extreem gefragmenteerd: 27 verschillende prijsregimes, 27 aparte onderhandelingssystemen. Een geneesmiddel kan in Denemarken 19 euro kosten en in het Verenigd Koninkrijk 383 euro. Dit leidt onvermijdelijk tot parallelhandel en medicijntekorten in landen met lagere prijzen.

Tijdens de coronacrisis leek het er even op dat landen en bedrijven binnen Europa goed konden samenwerken. Landen bestelden samen vaccins, wat in theorie hun onderhandelingspositie versterkte. Maar omdat elk land andere eisen stelde en andere budgetten had, werd het een chaotisch proces. Het vaccin kwam er, maar de prijs was hoger dan nodig.

De les: Europese samenwerking kan werken, maar alleen als landen hun eigenbelang opzij zetten. Dat was tijdens de coronacrisis al lastig, en nu helemaal. Elk land wil zijn eigen ziekenhuizen beschermen, zijn eigen farmabedrijven steunen, zijn eigen prijzen bepalen. Zelfs binnen Nederlandmedicijnprijzen – overigens een middemoter wat medicijnprijzen betreft – blijkt het moeilijk om verschillende ziekenhuizen als één inkopende partij te laten optreden. Later-Nijland pleit daarom voor een mentaliteitsverandering: “Vanuit Nederlandse en Europese overheid wordt onvoldoende business-minded gedacht wat mij betreft. Er moeten een duidelijkere visie op deze sector en meer daadkracht komen.”

Regulatory due diligence essentieel
In dit complexe landschap is één ding glashelder geworden: het is bepaald geen ‘business as usual’ meer. Voor financiers van ‘deals’ en andere M&A-specialisten betekent dit dat ze andere instrumenten moeten inzetten dan vroeger, willen ze hun risico’s beperken. Daarom gebruiken bedrijven ook steeds vaker earn out-regelingen en complexe constructies om deals te structureren, zegt Grant Strachan, partner bij het Britse advocatenkantoor Brodies.

Maar het belangrijkste instrument om risico’s te beperken is misschien wel de ‘regulatory due diligence’: een diepgaande analyse van alle wetten- en regels die op een deal van toepassing zijn, van prijsregulering tot importbeperkingen die een ‘supply chain’ kunnen maken of breken, van nationale veiligheidsregels tot cross-border licentie beperkingen. Later-Nijland noemt ook de status van weesgeneesmiddelen (middelen voor zeldzame ziekten), de regulatoire concurrentiestatus en vergoedingsstatus.

Zo’n gedegen analyse kan enorm veel opleveren, zegt Later-Nijland. “In 2024 hebben we met advocaten uit het The Genotype Network meegewerkt aan een grote transactie en voor de koper aan de prijs met miljoenen euro’s kunnen drukken.”

Zo bezien is de regulatory due diligence ook geen compliance-exercitie maar een strategisch instrument. En is gespecialiseerde kennis van regelgeving essentieel voor elke deal in een sector waar de geopolitieke krachten op inbeuken.